科创板拒绝License-in,海和药业IPO被否

2021年9月17日,科创板上市委召开第70次审议会议,此前被暂缓审议的海和药物的IPO事宜被正式否决。

之前有多家药企业在科创板第一次上会被暂缓表决,第二次安排上会都获通过,而海和药业成为注册制下第一家暂缓后二次上会被否的医药企业

从公布现场问询内容来看,核心的关注点仍然集中在企业的自主研发能力:

结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖,说明发行人关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整。请保荐代表人发表明确意见。

请发行人代表:

(1)说明发行人关于“自身具有独立完备的化合物专利的发明能力,而新药研发的科技创新工作并不停留在化合物发现层面”的理解,并陈述相关理由;

(2)说明化合物早期发现对新药成功研发的作用;

(3)分析目前以合作研发与授权引进为主的研发模式对自身竞争力的影响

究其原因,还是企业过度依赖License in模式:海和药物自成立以来共计19个项目中,除HH3806项目外,均为授权引进或合作研发,几乎没有自己研发的专利。

这个案例可以清晰地昭显科创板对于License in模式持有保守态度,此前该项目的反馈意见中100个问题,其中37个问题都是关于技术的真伪、原创性、是否依赖外部研发等方面。

在一级市场的医药投资热度如烈火烹油的大背景下,不乏大量的资本攒局模式:以“License in”形式快速拼凑成一家创新药企的形象,然后证券化,通过资本市场变现,这个模式基本没有可能登陆科创板了,但是也许我们很快可以在港股的申报队列里看到海和药物。

根据我们了解到的窗口指导意见,上交所科创板对生物医药IPO有6大重要关注点:

1、细分行业:希望招股书将细分行业说清楚可理解,监管和资本市场投资人都需要被科普;

2、政策风险:国家医改政策频出,证监会与药监局药品审评中心CDE横向沟通,不能回避;

3、技术:偏好自主研发而非拼凑,偏好持续储备而非单品,偏好市场空间大而非纯科研评比;

4、团队:偏好良好背景稳定团队而非低学历外购专利,偏好充分激励机制而非压低研发团队薪酬;

5、投资人股东:一定程度看好知名医药专业基金入股企业;

6、销售费用:理解行业规则,但一是不能发生处罚案件,二是相关费用是否符合内控可计量。

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