西安新通科创板闯关路迷雾重重:三款核心产品全靠授权引进 两款未上市专利保护或先到期

此前的科创板发审经验表明,如果生物医药企业有大量的license in(即授权引进)管线,那么“科创属性”将在企业上市问询中被重点关注。在CDE强调“临床价值”后,甚至曾有一批以license in为主要模式的生物医药企业被拦在了科创板的大门之外。

  12月6日晚间,西安新通药物研究股份有限公司(下称:西安新通)的科创板上市申请获受理。从企业的研发管线来看,这是一家典型的“license in”。

  据披露,成立虽已21年,西安新通还未有产品实现上市。2018年至2021年6月底,其分别净亏损3071万元、1.12亿元、8746万元、3315万元。

  核心产品依靠授权引进

  西安新通临近上市的在研项目共有三项,分别针对癫痫、慢性乙肝、原发性肝癌,三项均是引进自外部企业。企业还另有6项主要在研项目。针对所有在研产品,“公司已获得与核心产品相关的专利8项,授权引进专利7项。”

  更为尴尬的是,三款引进的核心产品还未上市,专利保护到期问题已迫在眉睫。

  其中,针对癫痫的CE-磷苯妥英钠注射液药品组合物专利将于2036年到期;针对慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片的化合物结构的中国专利已于2020年到期,而产品最快也得在2023年上市;针对原发性肝癌的注射用MB07133的化合物结构的中国专利也将于2023年10月底到期,而产品还在进行二期临床试验阶段。

  即使后二者可享受最长5年的新药监测期规定,产品上市后所面临的竞争压力仍会不小。

  外部引进核心人才

  成立21年、在研产品仅9项、无产品上市、技术主要靠引进,这背后似乎是与企业的“基因”相关。

  据招股书,西安新通的发展共可分为三个阶段:在早期(2000年至2010年),企业主要是走“仿创结合,中西药并举”的路线,以自主研发,并向下游医药企业转让临床批件、新药证书和生产批件为主要经营方式;中期(2011年至2017年),西安新通开始向创新药转型,并逐渐引进了前述三款药物进行开发;2017年后,企业才开始真正向一家新药研发企业发展。

  主要的发展方法,系从外部引进核心人才。据招股书,企业的核心人才共有五位,其中金伟丽、郝忠言两位分别是在2017年、2020年加入。两位中,又以金伟丽较为知名,后者曾在吉利德任职,参与并主持第一个抗艾滋病鸡尾酒疗法药物ATRITLA。在西安新通,金伟丽主要负责对前述药物进行临床开发。

  西安新通还计划“继续加大力度引进国内紧缺的专业技术人才和管理人才,提升公司的国际化能力。”

  不过,西安新通对于人才的吸引力如何?

  一则,西安新通的薪资待遇较低。截至2021年6月底,西安新通支付了职工薪酬361万元,当期内企业有45名行政及管理人员,据此,企业管理岗的人均薪酬约为8万。为了提高对人才的吸引力,西安新通也设立了员工持股平台西安海金沙。

  此外,西安新通也在招股书中承认,“西部地区经济实力相对薄弱,在教育与人才资源开发投资、工作条件、待遇等方面和沿海发达地区存在明显差距。西部地区研发人才相较于东部地区的资源相对缺乏。”

  未上市即遇集采

  若单从license in看,西安新通还算可圈可点。

  其核心产品CE-磷苯妥英钠注射液引进自美国Sedor公司,为磷苯妥英钠注射液的改良型药物,已于2021年7月在国内提交上市许可申请,用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态,预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。企业称,若该产品成功获批,有望成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品。

  另两项核心产品靶向药甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133均引进自Metabasis。前者用于治疗慢性乙肝,若获批上市后,有望成为肝靶向的核苷(酸)类慢性乙肝治疗药物;后者则用于治疗晚期肝细胞癌,已与信达生物的抗PD-1单抗信迪利单抗注射液达成了联合用药临床试验合作协议。

  但是,产品虽有可取之处,但恐已失去先机。除前文所述专利到期问题外,甲磺酸帕拉德福韦片还面临着集采。西安新通在招股书中透露,甲磺酸帕拉德福韦片的竞品包括恩替卡韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等,二者已纳入“4+7带量采购”,药物销售价格已大幅下降。

  这意味着,甲磺酸帕拉德福韦片在上市后也或将面临集采,市场销售渠道难以打开。西安新通未在招股书中就此再作说明。

  不过,西安新通也有自己的优势,即CMC(合成、生产和控制)研究平台。由于起步早、积累多,西安新通建立了独特的CMC研究平台,在盐型和晶型确定、化学合成路线选择与优化、中试放大与产业化工艺研究,获得最佳的低成本、绿色环保合成工艺、开发最适宜的剂型等方面具有优势。

  “发行人优异的CMC研究平台帮助公司加快新药开发的整体进度,降低原料和制剂的生产成本,提升药物的质量,确保药物在人体中的药物代谢、药效和安全性。”西安新通在招股书中表示,在过去20余年的药物研发过程中,企业为全国医药企业技术转让百余项,累计转让合同金额7.6亿元。

  数据显示,2018年至2021年6月底,西安新通分别投入4339万元、1.19亿元、8874万元、3034万元用于研发。企业拟通过科创板上市募集12.79亿元,用于新药研发(8.99亿元)、产业化基地建设(1.80亿元)、补充流动资金(2亿元)。


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