博瑞医药恩替卡韦原料药获得欧洲市场销售资格

6月23日,科创板在线获悉,博瑞医药(688166.SH)的恩替卡韦原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。

博瑞医药于2018年11月向欧洲EDQM提交恩替卡韦原料药CEP申请,于2020年6月19日获得CEP证书。本次公司恩替卡韦原料药获得CEP证书,代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求,标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

恩替卡韦主要适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦也是欧洲肝脏研究学会(EASL)制订的乙型肝炎治疗指南所推荐的抗病毒治疗药物。

博瑞医药风险提示称,上述药品获得CEP证书,不会对公司近期业绩造成重大影响。

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