昊海生科:控股子公司美视生物在研产品完成备案,启动临床试验

9月29日,科创板在线获悉,昊海生科(688366.SH)公告称,公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司在研产品在临床试验牵头单位中山大学中山眼科中心通过伦理会审查,并完成了河南省药品监督管理局的备案。公司已经完成了该临床试验的准备工作,认为已经具备启动临床试验的条件,决定启动临床试验。

公告显示,本次完成备案的在研产品为可折叠、疏水性丙烯酸酯、单焦、非球面人工晶状体,用于矫正白内障超声乳化手术中无晶状体眼的视力。本产品采用创新性一次性模注成型生产工艺,该生产技术预期将显著降低成本,并制造出性能稳定的高品质人工晶状体,提高产品合格率,改善手术后视觉质量。本产品将扩充昊海生科的疏水人工晶状体产品线,且本产品所应用的模注工艺平台的使用亦将推进公司后续高端功能性疏水人工晶状体全系列产品的开发。

本产品的开发基于昊海生科牵头承担的“十三五”国家重点研发项目“新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发”内容研究,产品临床试验按计划将在5家医院开展,其中,临床试验牵头单位中山大学中山眼科中心已启动患者入组,其余4家医院将陆续经过伦理会审查及备案并启动临床试验。以此,标志着本产品正式进入临床试验阶段。

昊海生科表示,根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求,医疗器械需要完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市。根据产品临床试验设计方案,公司预计临床试验周期为2-3年。

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