昊海生科子公司启动临床试验 研发产品加速眼疾患者康复

8月4日,科创板在线获悉,昊海生科(688366.SH)发布全资子公司医疗器械临床试验备案并启动临床试验的公告。

昊海生科全资子公司上海其胜生物制剂有限公司在研产品眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶在临床试验牵头单位通过伦理会审查,并于近日完成了上海市药品监督管理局的备案。公司已经完成了该临床试验的准备工作,认为已经具备启动临床试验的条件,决定启动临床试验。

产品名称:眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶,申请事项:医疗器械临床试验备案,型号规格:1ml/支,16mg/mL,临床用途:用于封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离。

本产品的应用系国际性创新型的技术开发及研究。视网膜脱离通常需要通过玻璃体切除治疗,传统治疗方式需要患者术后保持特定体位(以俯卧位最常见)1-3个月,以使玻璃体腔填充物(一般为气体或硅油填充)可对视网膜起到顶压作用,以帮助视网膜在生理上及功能上复位。

本产品预期用于术后可覆盖并黏附于视网膜裂孔,无需额外的填充物顶压,从而使患者避免术后长期俯卧带来的痛苦,为患者康复及正常生活带来极大便利。

此外,本产品也有望减少术后视网膜下物质逸出带来的增殖性玻璃体视网膜病变、填充物相关白内障、继发性青光眼等手术并发症。

本产品临床试验按计划将在7家医院开展,其中,临床试验牵头单位已启动患者入组,其余6家医院将陆续经过伦理会审查及备案并启动临床。以此,标志着本产品正式进入临床试验阶段。

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