百奥泰获得药品补充申请批准通知 用于适应克罗恩病症

7月29日,科创板在线获悉,科创板企业百奥泰(688177.SH)发布关于获得阿达木单抗注射液《药品补充申请批准通知书》的公告。

百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称:格乐立®)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04164),该新药获批新增适应症:克罗恩病。

《药品补充申请批准通知书》基本情况:

药品名称:阿达木单抗注射液

商品名称:格乐立®

剂型:注射剂

规格:40mg/0.8ml

注册分类:治疗用生物制品

原药品批准文号:国药准字S20190038

申请人:百奥泰生物制药股份有限公司

申请内容:增加生物制品国内已有批准的适应症

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品增加适应症:克罗恩病;用于充足皮质类固病醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。

格乐立®为百奥泰研发的阿达木单抗生物类似药,是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立®通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对格乐立®适应症的进一步补充,将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

百奥泰认为,上述药品补充申请批件的取得,短期内不会对财务状况、经营业绩构成重大影响。

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