君实生物旗下肿瘤治疗新药进入临川试验阶段

7月22日,科创板在线获悉,君实生物(688180.SH)产品JS108(DAC-002)近日获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂,主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日,JS108临床试验申请获得国家药监局受理。经查询,国外现有1款靶向Trop-2的抗体偶联药物Sacituzumab Govitecan(Immunomedics公司)于2020年4月获FDA批准上市,国内暂无同靶点药物获批上市。

君实生物称,根据公司与杭州多禧生物科技有限公司(以下简称“杭州多禧”)签署的《药品开发及许可合同》,公司通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用JS108,负责其在授权许可区域(除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域)的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为公司的后续开发提供必要的支持。

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